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牛津大学新冠疫苗三期试验被紧急叫停!志愿者患不明疾病


新冠疫苗传来坏消息!

据多家外媒报道,被美国总统特朗普寄予厚望的英国制药公司“阿斯利康”与牛津大学合作研发的一款新冠疫苗出事了。

目前,该疫苗已暂停正在全球进行的三期临床试验。

  • 原因是一名参与疫苗试验接种的志愿者出现严重副作用,患病。



到底怎么一回事?



据CNN报道,当地时间8日,制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)表示,由于其中一名志愿者患有无法解释的疾病,该公司已暂停冠状病毒疫苗的全球试验。

了解发现,这是疫苗试验中的标准预防措施,旨在确保实验性不会在参与者中引起严重反应。

该公司在发给CNN的一份声明中说:“作为牛津冠状病毒疫苗正在进行的随机对照全球试验的一部分,我们的标准审查程序触发了疫苗接种的暂停,以便审查安全数据。”

(图源:CNN)

阿斯利康正在测试的疫苗,称为牛津疫苗,是与英国牛津大学共同研发的。

此前,该疫苗正在英国、美国、巴西和南非进行三期试验。

对于志愿者出现副作用,疫苗暂停试验一事,阿斯利康方面表示:

“这是一项常规行动,只要其中一项试验中存在潜在的无法解释的疾病,就必须进行调查,以确保我们保持试验的完整性。

在大型试验中,疾病是偶然发生的,但必须进行独立审查,仔细检查。我们正在努力加快对单一事件的审查,以尽量减少对审判时间表的任何潜在影响。我们致力于确保参与者的安全,并在试验中达到最高的行为标准。”


事实上,阿斯利康暂停疫苗试验,在美国引起了巨大的舆论。

因为,此前特朗普被爆料希望这款疫苗快速通过美国政府的审批,旨在赶在大选前借此提升支持率。

(图源:CNBC)

跟特朗普的如意算盘相对应的是,周二早些时候,阿斯利康与其他八家公司签署了一项承诺,承诺不会寻求政府过早批准任何冠状病毒疫苗。

他们承诺,他们会等到有足够的数据显示任何潜在的疫苗安全有效。

“我们,在下面签名的生物制药公司,希望明确我们的持续承诺,即按照高道德标准和合理的科学原则,开发和测试潜在的COVID-19疫苗。”

据了解,这份协议由阿斯利康、葛兰素史克、强生、默克、摩登纳、诺华、辉瑞和赛诺菲的首席执行官签署。


他们补充强调,相信这项承诺将有助于确保公众对COVID-19疫苗评估和最终批准的严格科学和监管程序的信心。

牛津疫苗是美国参与研发三种冠状病毒疫苗中的一种,事发前在美国进行三期试验。

数据和安全监测委员会(DSMB)通常监控试验中的不良事件,并可以命令暂停试验,但阿斯利康没有说明是谁停止了试验。

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根据《柳叶刀》7月发布的研究报告,在疫苗第一期和第二期的试验中,60%志愿者出现了副作用,症状包括发烧、头痛、注射部位酸痛和肌肉疼痛。

CNN报道还称,监管机构和公司都在努力确保人们对疫苗授权过程的信任。美国食品和药物管理局必须给予任何疫苗紧急使用授权或完全批准,才能在美国分发。

特朗普多次表示,他认为至少有一种疫苗可以在11月3日选举日前准备好。

大多数从事疫苗研究的团体表示,这是极不可能的,但Biontech首席执行官兼联合创始人乌古尔萨欣(ugursahin)周二早些时候对CNN表示,他相信公司正在与辉瑞(Pfizer)合作开发的疫苗可能在10月中旬获得监管部门的批准。


美国传染病专家福奇对此持不同意见。

福奇曾表示,从技术上讲,如果DSMB在试验完成前看到疫苗有效的有力证据,它可能会建议停止试验,以便更多的人能够获得疫苗。

但福奇说,“这种情况不太可能在12月之前发生。”


美国食品和药物管理局前专员罗伯特·卡里夫博士上周对CNN说,他甚至在Covid-19之前就担心特朗普会向FDA施压,让其做出他想要的决定。

“过去四年让我如坐针毡的一件事是,特朗普可以在任何时候用任何药物、设备或疫苗来做到这一点,”2016年1月至2018年1月担任委员的卡里夫说。

福奇和食品和药物管理局局长斯蒂芬·哈恩博士都表示,他们不会屈服于政治干预。


而路透社9日消息,英国卫生大臣马特·汉考克(Matt Hancock)称,这其实不是牛津疫苗第一次出现这种情况。

当被问及这是否会使疫苗研发进程受挫时,他表示,暂停新冠疫苗试验的决定是一个挑战,但不一定会使开发疫苗的努力受挫。
“不一定,这取决于他们调查时的发现。”



美国国家卫生研究院(NIH)8月31日宣布:牛津疫苗AZD1222开始三期临床试验。

据介绍,这次试验原本将在美国80个地点招募约3万名成年志愿者以此评估疫苗预防新冠病毒的效果。
值得一提的是,牛津疫苗已获英美欧盟国家每年约30亿剂供应合同。
该疫苗由插入一个来自新冠病毒刺突蛋白的黑猩猩病毒载体组成。





当地时间9月2日,据CNN报道,美国疾病预防控制中心CDC的一份文件表示,各州应该准备最快在10月下旬分发Covid-19疫苗。

报道提及,美国CDC已经通知美国各地的公共卫生官员,准备最快在10月下旬分发新冠病毒疫苗。它还提供了规划方案,以帮助各州做好准备。

(图源:CNN)

他们还就谁应该首先接种疫苗向各州提出建议:医疗专业人员、基本工作人员、国家安全“人口”以及长期护理机构的居民和工作人员。

方案文件并不一定意味着疫苗将在10月下旬上市。


CNN早前报道称,雷德菲尔德已要求各州加快批准医疗和药品供应公司的许可,以帮助分发任何最终的冠状病毒疫苗。

在一封信中,雷德菲尔德要求他们在11月1日选举日之前,以及在大多数专家预计任何疫苗都将进行全面测试之前的几周,甚至几个月之前,放弃可能妨碍疫苗分发的任何要求。


白宫冠状病毒特别工作组的成员,包括美国食品和药物管理局局长斯蒂芬·哈恩博士最近曾表示,如果数据显示疫苗是安全有效的,FDA可能会在大规模3期试验完成之前批准一种实验性Covid-19疫苗。

只是,其中的牛津疫苗三期试验已被紧急叫停。





牛津疫苗作为全球数十款疫苗的有力竞争者,已是第二次暂停重要疫苗试验。

此前,世卫组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦表示,全球已有超30种新冠疫苗进入临床试验阶段,其中9种新冠疫苗处于三期临床试验阶段。

而把目光放回国内,由陈薇团队研发的重组新冠疫苗已在海外获批临床试验。

国药集团中国生物承研的两款新冠灭活疫苗目前均已进入最后的三期临床试验阶段,正在阿联酋、巴林、秘鲁、摩洛哥、阿根廷等国家和地区紧锣密鼓地展开。

入组接种5万人、样本人群现已覆盖115个国家,全球领先。

据了解,中国生物新冠灭活疫苗很可能年底上市。

最后,疫苗的研发说到底还是要依靠科学,而不是掺杂过多的政治!

联系时请说明是在「百事通华人资讯网」上看到的,谢谢您!

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