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20年首次! FDA正式批准延缓阿尔茨海默病新药 或可治疗老年痴呆症...




美西时间6月8日,美国食品药物监督管理局(FDA)6月7日批准了近20年来首个治疗阿尔茨海默氏症(Alzheimer's disease,又称老年痴呆症)的新药。

独立顾问称,这种备受争议的治疗方法尚未被证明有助于减缓这种脑损伤疾病。


FDA周一批准一种名为百健(Biogen)的药物用来治疗阿尔茨海默氏症,并表示该决定基于“合理可能”且可以使阿尔茨海默氏症患者受益。

这是美国监管机构表示的唯一一种可能治疗潜在疾病的药物。但是,这一决定或会影响数百万美国老年人及其家庭,并会在医生、医学研究人员和患者群体之间引发分歧。

百健和日本卫材公司(Eisai Co.)共同研发的药物名为aducanumab,每四周注射一次。该药物主要针对处于阿兹海默症早期、有轻度认知障碍的患者。

该药物并不能逆转智力衰退,但是可以缓解症状,还可以延缓病情的发展。

不过FDA的这一决定存在争议。FDA顾问亚历山大(Caleb Alexander)博士反对批准该药物,他表示对这个决定感到惊讶和失望。

FDA的最高药物监管机构在一份声明中承认,围绕该药物存在“残留的不确定性”,但其依旧表示Aduhelm有能力减少大脑中有害的斑块,并有望帮助减缓痴呆。

根据加速审批条款,FDA要求制药商进行后续研究,以确定对患者的益处。如果该研究未能证明其有效性,FDA可能会将该药物撤出市场。

目前,百健没有立即公布价格。但分析师估计,这种药物一年的治疗费用可能在3万至5万美元之间。一组研究人员的初步分析发现,根据公司研究提出的建议,该药每年的价格在2500美元至8300美元之间。

美国有近600万人以及世界上更多的人患有阿尔茨海默氏症,这种病会逐渐攻击大脑中负责记忆、推理、交流和基本日常任务的区域。

在这种疾病的最后阶段,患者会失去吞咽能力。随着数以百万计的婴儿潮一代进入60岁和70岁,痴呆症是最常见的病因,全球疾病负担预计将会增加。


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