又一种新冠疫苗获FDA认可:美国有望迎来第4种选择,这一特点让人们更安心!

 2022-6-10 20:39:44 回帖奖励 |阅读模式
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你知道吗?
美国目前约有四分之一——2700万美国人未接种疫苗
除了自身身体条件不适合接种外
有相当一部分人是因为对mRNA技术依然持观望态度

美国FDA疫苗咨询小组周二开会考虑批准第4种新冠疫苗用于18岁以上的成人——来自马里兰州Novavax公司的蛋白型疫苗。结论是,他们以22比0的投票结果为这款疫苗开了绿灯(1位弃权),这在同类产品中尚属首次。


投票中弃权的是洛克菲勒基金会全球公共卫生战略负责人Bruce Gellin,他呼吁提供更多omicron的数据,如果数据到位,他将投赞成票。

Novavax公司2月1日向FDA提交了成人疫苗申请,此后一直处在审议中。

为了获得紧急授权,公司必须证明疫苗安全有效,并且可持续大规模生产。

接下来疫苗的命运将转移到FDA官员手中,获批后由CDC再把关一道,随后可向药店推广。


使用方式:

将相关蛋白质注射到患者体内,触发对病毒的免疫力。疫苗分2剂,间隔3周。

优点:

在普通冰箱可稳定保存3个月之久。

效果:

对英国15000多人进行的三期试验发现,这种疫苗对原始新冠毒株引起的轻度、中度和重度疾病的疗效为96.4%。同时,在美国和墨西哥的3万人试验发现,疫苗对中度和重度疾病有100%保护。尽管对Omicron的效果数据尚未出炉。

Novavax疫苗对65岁以上人群似乎不太有效,对有症状的疾病提供79%保护,对年轻成年人提供91%的保护。不过FDA审查指出,研究中并没有很多患病老年参与,因此数字可能并不准确。

风险:

在对Novavax数据进行分析时,FDA提出了其对心血管的影响。

6名接受活性疫苗的参与者和1名接受安慰剂的参与者患上了心肌炎或心包炎,是一种心肌肿胀,在mRNA疫苗中也出现过。

其中5起在注射后2周内报告,据信与疫苗有关;4起发生在年轻男性身上,这也是其他新冠疫苗注射后最容易患心肌炎的群体。

根据FDA的审查,实际证据表明,Novavax疫苗接种后发生心肌炎的风险可能比mRNA疫苗还要高。

在周末发布的一份声明中,Novavax公司表示心肌炎比较常见,所见病例可能属于偶然,并非由疫苗引起。“我们认为没有足够证据来确定因果,我们将继续监测所有不良事件,包括心肌炎和心包炎”。

不过依旧被证明比其他新冠疫苗副作用更少。


目前美国有3种疫苗:辉瑞、Moderna和强生,但只有2种被推荐作为首次注射疫苗。

超过1.27亿人接种了2剂辉瑞疫苗,7700万美国人接种了Moderna,1700万美国人接种了强生疫苗。

目前约有四分之一——2700万美国人未接种疫苗。

CDC数据显示,美国已经浪费了超过8200万剂疫苗。专家说,这主要是由于临近每日接种尾声才开启的整瓶疫苗(每瓶大约5针),其中的余量不得不被丢弃。


01

疫苗怀疑论者的一次新机


专家说,作为一种更传统的疫苗,Novavax可能会鼓励到一些疫苗怀疑论者。弗吉尼亚大学达顿商学院教授Vivian Riefberg说有很多没有科学依据的理由阻碍人们接种......这(新疫苗)可能会说服一些人,因为是传统技术。


参与投票的委员会成员Paul Offit博士将新冠疫苗誉为国家武库中的又一种武器,因为预计新冠将在很长一段时间内与生活相伴,最脆弱的群体可能每年都需要接种新冠疫苗。“我们将在几十年内与这种病毒打交道.......每年都会有需要接种的人出生,现在出生的人终会成为成年人”。他还暗示Novavax可作为加强针,引发更好的免疫力。


02

mRNA与蛋白质疫苗的技术区别


基于mRNA技术的Moderna和辉瑞已经为四分之三美国人完成了注射,会让人体制造引发新冠病毒的表面尖峰蛋白,免疫系统识别了尖峰蛋白,就会攻击病毒细胞。

mRNA疫苗非常有效,但并不特别持久。前两针所提供的保护在许多接受者身上6个月左右就明显减弱了。

监管机构表示,继mRNA疫苗之后的第二选择是强生疫苗,用一种无害的病毒来提供相同的尖峰蛋白。


而Novavax疫苗直接提供尖峰蛋白,在昆虫细胞(而非人体)中大量生产,并用一种佐剂来提高有效性。这种基于蛋白质的疫苗已被用于预防流感、乙型肝炎、百日咳、肺炎和脑膜炎球菌疾病和其他疾病。

完全接种疫苗的人很少因任何病毒株而住院或死亡。目前还没有关于这种疫苗长期持久性的数据,但基于蛋白质的疫苗,被认为具有更持久的保护作用。



03

主疫苗还是加强针?


美国已经订购了3亿剂Novavax疫苗,尽管目前还不清楚分配方式,也不清楚在拒绝了早先的3种疫苗后,还有多少人愿意接种2剂的Novavax疫苗。哈佛T.H.Chan公共卫生学院研究医疗供应链讲师Prashant Yadav说:“我不会说是零”。


但在美国,Novavax更有可能最终作为加强针发挥作用。

公司的执行副总裁、首席商务官和首席业务官John Trizzino在最近一次与媒体的通话中说:“在可预见的未来,对安全有效新冠疫苗有需求持续的市场”。

Novavax公司目前只要求获批向未接种人群提供2剂注射。想加入加强针候选阵营,还必须向监管机构提交更多数据。


Novavax疫苗已在40多个国家上市,包括印度、澳大利亚和英国。预计在可能没有长期储存mRNA疫苗所需冷冻能力的低收入和中等收入国家大有作为。


哈佛T.H.Chan公共卫生学院研究医疗供应链讲师Prashant Yadav说:“尽管如此,在美国的授权仍然很重要。我们不能告诉世界其他国家应该去用而我们自己不用”。


04

失去铁粉


华盛顿特区的旅游作家Troy Petenbrink曾是Novavax疫苗的铁粉支持者,他在2020年自愿参加疫苗试验。

但疫苗延迟的困局发酵后,他对Novavax公司失去了信心——他不觉得自己已经完全接种了疫苗,但也无法从Novavax公司找到该做什么的答案。“我们一直在问,但没结果。我不能去剧院、不能旅行,必须去打一针‘真正的’疫苗”。


他最终退出了试验,在2剂Novavax疫苗之外,又接种了2剂Moderna。

尽管如此,他仍希望Novavax疫苗最终被证明与其他疫苗一样有效。“也许未来,他们会有自己的行动,将更好的产品推向市场。”


05

遭遇生产问题   


Novavax曾是一家小公司,员工不到100人,没有产品上市,临床试验令人失望。


开发、测试和生产新冠疫苗一举获得了总额为18亿美元的美国税款,很快在实验室和动物研究中被证明安全有效,尽管这些研究比mRNA花费的时间更长。

Novavax公司临床试验于2020年底开始,与两种mRNA疫苗获得授权的时间差不多,而且当时新冠发病率已经开始下降——因此也就需要更长时间来获得所需的感染量才能证明疫苗的有效性。


公司2020年与其他公司同时开始开发疫苗,然后就遇到了生产问题。

哈佛T.H.Chan公共卫生学院研究医疗供应链讲师Prashant Yadav认为,Novavax在“太快、太早”的时候试图超越能力在多个国家大规模生产疫苗。没有专注于完善北卡罗来纳州生产厂的制造工艺,而去追求在欧洲、亚洲、拉丁美洲和北美开疆拓土,多线作战。如果计划成功了,Novavax将成为世上最好的疫苗。但公司计划“出现了一些小插曲”,包括难以吸引设备技术人才、多国推广被推迟。

弗吉尼亚大学达顿商学院教授Vivian Riefberg认为,如果公司在疫苗开发方面有更多经验,或者像BioNTech那样与更有经验的(辉瑞)公司合作,疫苗本可更早上市。疫苗面世不仅涉及疫苗开发,人们都倾向于关注其创新,而非规模等级,因为它不够性感——但同样重要,有时更重要。



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